HPV TESTLERİNDE KALİTE KONTROL

HPV TESTLERİNDE KALİTE KONTROL
Dr. Arzu Sayıner

CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), HPV DNA saptama ve tiplendirme testlerini, diğer tüm nükleik asid testleri (NAT) gibi yüksek zorluk derecesine sahip testler içinde kabul etmektedir. Bu testleri kullanacak laboratuvarların, uygun çalışma koşullarını sağlamaları ve özel eğitim almış personel ile testleri gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
HPV DNA testleri, ticari firmalarca geliştirilmiş veya kullanıcı tarafından tasarlanmış (laboratuar yapımı) olabilir. Halen 30?dan fazla ticari test bulunmaktadır. Laboratuvarın, bu testlerden herhangi birini kullanarak hasta sonucu vermeden önce testin verifikasyon/validasyonunu (doğrulamasını) yapması gerekir. Sınanması gereken parametreler, testin ticari veya laboratuar yapımı olmasına göre değişmektedir. Ayrıca, kalitenin sürekli kontrol edilebilmesi için iç ve dış kalite kontrol örnekleri ile izlem gereklidir.
HPV DNA testlerinde standardizasyon çalışmaları, Dünya Sağlık Örgütü?nün (DSÖ) tip 16 ve 18 için uluslararası standart geliştirmesi ile birlikte yeni başlamıştır. HPV DNA testlerinin kullanımındaki güncel durumu saptamak, sorunları belirlemek, dış kalite kontrol programlarının sonuçlarını değerlendirerek yapılabilir. Bu amaçla gerek DSÖ, gerekse özel kuruluşların yürüttüğü programların sonuçları bulunmaktadır. Bunlar incelendiğinde, HPV DNA testlerinde, hem ticari hem de laboratuar yapımı testlerde yalancı negatiflik ve yalancı pozitifliğin bir sorun olduğu görülmektedir.  Sorunların boyutu, virus tipine, viral yüke, yönteme ve laboratuvara göre değişkenlik göstermektedir. DSÖ?nün yürütüğü uluslararası HPV genotiplendirme yeterlilik programında, katılan 80 laboratuvarın yarısından fazlası en az bir örnekte yalancı pozitiflik bildirmiştir. Sorun, belli bir ticari teste bağlı olmayıp, laboratuvara ve/veya DNA ekstraksiyon basamağına ait olarak değerlendirilmiştir. Bu alandaki bir diğer uluslararası dış kalite kontrol programı olan QCMD 2009 HPV DNA paneli sonuçlarına göre ise, klinik açıdan anlamlı düzey kabul edilen 20 000 kopya HPV DNA içeren örnek için, doğru bilinme oranı %89 (yalancı negatiflik: %11) olmuştur.

Sonuç olarak HPV DNA saptama ve tiplendirme testlerinde standardizasyon ile ilgili sorunlar bulunmaktadır. Eldeki veriler, sorunun belirli bir ticari testten ziyade testi kullanan laboratuvara ait olduğunu göstermektedir. Testlerin uygun koşullarda, NAT kullanım kurallarına dikkat edilerek uygulanması ve iç ? dış kalite kontrol örnekleri ile sürekli izlenmesinin önemi açıktır.