Çalışma Grupları
Bu belgenin amacı, Wuhan, Çin'de tanımlanan yeni koronavirüs (2019-nCoV) vaka tanımını karşılayan hastaların klinik örneklerinin test edilmesiyle ilgili laboratuvar biyogüvenliği hakkında geçici rehberlik sağlamaktır.
Koronavirüs hastalığı 2019 (COVID-19) hakkındaki bilgilerimiz sınırlı olmakla birlikte hızla artmaktadır, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) gelişmeleri takip etmektedir ve bu öneriler gerekligörüldüğünde yenilenecektir.
COVID-19 Laboratuvar Biyogüvenliği Hakkında Önemli Noktalar |
|
Laboratuvarların uygun biyogüvenlik uygulamalarına bağlı kalmasını sağlamak esastır. COVID-19'dan sorumlu virüsün varlığını araştırmaya yönelik testler veya şüpheli vaka tanımını karşılayan hastalardan alınan klinik örneklere yönelik testler, ilgili teknik ve güvenlik prosedürleri konusunda eğitilmiş personel tarafından, uygun şekilde donatılmış laboratuvarlarda yapılmalıdır. Her durumda laboratuvar biyogüvenliği ile ilgili ulusal kılavuzlara uyulmalıdır. Laboratuvar biyogüvenlik yönergeleri hakkında genel bilgi için DSÖ Laboratuvar Biyogüvenlik Rehberi’ne ve Ulusal Mikrobiyoloji Standartları Laboratuvar Güvenliği Rehberi’ne bakınız.
Anahtar Noktalar
• Her laboratuvar, planlanan testi uygun risk kontrol önlemleri ile güvenli bir şekilde gerçekleştirmeyeuygun olduğundan emin olmak için yerel ve kurumsal bir risk değerlendirmesi yapmalıdır.
• Serolojik testler için kan da dahil olmak üzere numunelerin alınması ve işlenmesi sırasında, iyi mikrobiyolojik uygulamalar ve prosedürler (GMPP) için temel olan laboratuvar uygulamaları ve prosedürleri izlenmelidir.
• Şüpheli veya doğrulanmış COVID-19 enfeksiyonu olan vakalardan hematoloji veya kan gazı analizi gibi ek laboratuvar testleri için alınan numunelerin işlenmesi sırasında, potansiyel enfeksiyöz materyallerin işlenmesi ile ilgili ulusal kılavuzlara uyulmalıdır.
• COVID-19 ile enfekte olduğundan şüphelenilen veya teyit edilen hastalardan alınan örneklerdeuygulananbulaştırıcı olmayan tanısal çalışmalar (örneğin sekanslama,NAAT) BGD-2 laboratuvarlarda yapılmalıdır.
• Yüksek konsantrasyonlarda canlı virüs (virüs yayılımı, virüs izolasyonu veya nötralizasyon deneyleri yapılırken) veya büyük miktardaki bulaşıcı materyallerin kullanıldığı çalışmalar, yalnızca uygun şekilde eğitilmiş ve yetkin personel tarafından BGD-3 laboratuvarlarda gerçekleştirilmelidir.
• Sekanslama ve NAAT için olanlar da dahil olmak üzere tüm numunelerin ilk işlemesi (inaktivasyondan önce) onaylanmış sınıf II BGK’da yapılmalıdır.
• Zarflı virüslere karşı etkinliği kanıtlanmış uygun dezenfektanlar, önerilen temas süresi boyunca, doğru seyreltmede ve çalışma çözeltisi hazırlandıktan sonraki miadı içerisinde kullanılmalıdır.
• Tüm teknik prosedürler, aerosollerin ve damlacıkların oluşumunu en aza indirecek şekilde yapılmalıdır.
• Ayrıntılı bir risk değerlendirmesiyle belirlenen uygun kişisel koruyucu donanım (KKD), bu örnekleri çalışan tüm laboratuvar personeli tarafından kullanılmalıdır.
• Şüpheli veya kesin vakalardan elde edilen örnekler UN3373, “Biyolojik Madde Kategori B” olarak taşınmalıdır. Viral kültürler veya izolatlar Kategori A, UN2814, “insanları etkileyen bulaşıcı madde” olarak taşınmalıdır. Yurt içinde örnek transferi yapılması gerekiyor ise üç kaplı taşıma sistemi kullanılmalıdır.
Bu bölümde sunulan ek öneriler laboratuvar uygulamalarındaki spesifik manipülasyonlar ile ilişkili asgari/gerekli çalışma koşullarını ele almaktadır.
Risk değerlendirmesi riski kabul edilebilir bir düzeye indirmek için bilgi toplanmasının ve maruz kalmanın olasılıklarının ve sonuçlarının veya tehlikenin serbest hale geçmesinin değerlendirilmesinin ve uygun risk kontrol önlemlerinin belirlenmesinin sistematik bir sürecidir. Bu tehlikelerin tek başına insanlar veya hayvanlar için risk oluşturmadığını not etmek önemlidir. Bu nedenle değerlendirme ayrıca kullanılan ekipman türlerine ve biyolojik ajanlar ile uygulanacak prosedürlere göre yapılmalıdır.
Her bir işlem adımı (numune toplama, numune alımı, klinik testler, virüs izolasyonu için polimeraz zincir reaksiyonu (PCR); sadece uygun olan yerlerde) için lokal risk değerlendirmesi yaparak başlamanız şiddetle tavsiye edilir. Belirli tehlikeler değerlendirilmiş risk derecesi ile birlikte her işlem adımı (aerosol oluşumu gibi numune işleme sırasında maruz kalma; numune işleme sırasında göze sıçrama; bulaşıcı kültür materyali dökülmesi ve sızdıran numune; numune alımı durumunda) için dikkate alınmalıdır. Tanımlanan her risk için uygun risk kontrol önlemleri aşağıdaki önerileri içermelidir ancak bunlar ile sınırlı olmamalıdır, riskleri kabul edilebilir seviyeye kadar azaltmak için seçilmiş ve uygulanmış olmalıdır. Risk değerlendirme yapabilmek için Ulusal Mikrobiyoloji Standartları Laboratuvar Güvenliği Rehberi’nde bulunan şablonlardan faydalanabilirsiniz.
COVID-19 ile enfekte olduğu kanıtlanan veya şüphelenilen hastaların klinik örneklerinin PCR analizi ve kültüre dayalı olmayan tanısal laboratuvar çalışmaları, konvansiyonel klinik ve mikrobiyoloji laboratuvarları uygulamalarına ve prosedürlerine göre yapılmalıdır.
Bununla birlikte, sıçramaya neden olabilecek bulaşıcı maddelerin damlacıkları veya aerosolleri de dahil potansiyel bulaşıcı olabilecek tüm manipülasyonlar (örneğin; santrifüjü kullanma,
öğütme, karıştırma, kuvvetli çalkalama veya karıştırma, ortam basıncından daha farklı iç basınca sahip enfeksiyöz materyal kutularının açılması) uygun kişisel koruyucu donanımları sağlanmış yetkin personel tarafından onaylanmış ve valide edilmiş biyogüvenlik kabinindeuygun şekilde yapılmalıdır.
Rutin laboratuvar prosedürlerine örnekler:
Çalışma şartlarının temel gereksinimleri Ulusal Mikrobiyoloji Standartları Laboratuvar Güvenliği Rehberi’nde tanımlanmıştır.
Bir ülke aksini kararlaştırmadıkça, COVID-19 ile enfekte olduğu kanıtlanan veya şüphelenilen hastaların klinik örneklerinin viral izolasyonu yukarıda açıklanan koruyucu önlemler dikkate alınarak sadece aşağıdaki ek sınırlama ölçütlerini karşılayan laboratuvarlarda yapılmalıdır.
Virüsle deneysel çalışmalar virüsteki mutasyona bağlı olarak patojenitesinde artma ve/veya virüsün bulaş yollarında değişiklik veya virüsün antijenik yapısında farklılıklar veya antivirallere karşı duyarlılık farklılıkları gibi ilave riskler oluşturabileceği yönünde dikkatli olunmalıdır. Etkene özgü risk değerlendirme her koşulda yapılmalı ve riski azaltacak koruyucu önlemler belirlenerek aşağıda tanımlanmış çalışma koşullarına uygulanabilir hale getirilmelidir.
Örneklerin alınması ve işlenmesi ile ilişkili uygun biyogüvenlik düzeyine sahip olmayan laboratuvarların örneklerin doğrulanması için uygun koşullara sahip ulusal referans laboratuvarlarına örnekleri göndermeleri gerekir.
Laboratuvarlar arasında gönderilecek tüm örnekler muhtemel kırılma, saçılma veya sızıntıya karşı ikinci bir koruyucu kap içerisinde gönderilmelidir. Paketleme işlemi biyogüvenlik kabini içerisinde gerçekleştirilmelidir. Örneğin paketlenmesi sonrası çalışma alanları dekontamine edilmelidir. Biyolojik örneklerin gönderilmesine ilişkin ulusal ve uluslararası kurallara uyulmalıdır.
Şüpheli olgu veya doğrulanma amacıyla gönderilecek hasta örnekleri UN3373 “Biyolojik örnek Kategori B” standartlarına uygun koşullarda gönderilmelidir. Viral kültürler veya virüs izolatlar UN2814 “İnsanı etkileyebilecek enfeksiyöz örnek Kategori A” koşullarına uygun olarak paketlenmeli, etiketlenmeli ve uygun formaları doldurularak dökümante edilmiş şekilde gönderilmelidir. Yurt içinde örnek transferi yapılması gerekiyor ise üç kaplı taşıma sistemi kullanılmalıdır.
BİZİ TANIYIN
ÇALIŞMA GRUPLARI
Antibiyotik Duyarlılıklarının Saptanması Ve İzlenmesi
Antimikrobiyal Yönetim ve Sağlık Hizmeti İlişkili Enfeksiyonların Kontrolü
Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyonlar
Laboratuvar Uygulamalarında Kalite ve Akreditasyon
Mikrobiyom Restorasyonu ve Biyoinformatik
Olağanüstü Durumlar ve Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarları
Sterilizasyon Dezenfeksiyon ve Antisepsi
YETERLİK KURULU
Yeterlik Belgesi Almış Üyelerimiz
Uzmanlık Eğitimi Akreditasyonu Alan Eğitim Kurumları
Uzmanlık Eğitimi Gelişim Dosyası için Örnek Formlar
EĞİTİM MATERYALLERİ
KOMİSYONLAR
KLİMUD
KLİMUD (Klinik Mikrobiyoloji Uzmanlık Derneği)
Meşrutiyet cad. Kültür Apt.No:38/15 Kat:7 Kızılay / ANKARA / TÜRKİYE
Tel ve Faks :0312 230 7818 GSM: 0530 693 86 67